HeartSine: ważne ostrzeżenie o AED dla baz nurkowych

Polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) opublikował 22 października 2026 r. notatkę dotyczącą wybranych defibrylatorów HeartSine samaritan PAD. W części urządzeń może wystąpić usterka, która zakłóci lub uniemożliwi podanie wyładowania podczas resuscytacji. To informacja ważna także dla organizatorów nurkowań, centrów szkoleniowych, operatorów łodzi i instruktorów pierwszej pomocy, którzy przechowują AED w zestawie ratunkowym.

Najważniejsze: problem nie obejmuje automatycznie każdego urządzenia HeartSine. Trzeba ustalić model i numer seryjny, sprawdzić je w oficjalnej wyszukiwarce producenta i zastosować się do instrukcji dotyczących konkretnego egzemplarza. Informacja nie jest nowym standardem PADI ani SSI — dotyczy bezpieczeństwa wyrobu medycznego. Sam problem jest znany producentowi od wcześniejszych miesięcy, natomiast polskie powiadomienie urzędowe datowane jest na 22 października.

Jakie defibrylatory HeartSine obejmują komunikaty?

W komunikatach producenta i irlandzkiego regulatora HPRA wymieniono modele HeartSine samaritan PAD SAM 350P, SAM 360P, SAM 450P i SAM 500P. Nie oznacza to, że wszystkie egzemplarze tych czterech modeli są wadliwe. Zakres działań korygujących zależy od numeru seryjnego i rodzaju potencjalnego problemu.

Polski URPL opublikował notatkę o numerze RA2026-4280335 (FA319), dotyczącą możliwej usterki komponentu wewnętrznego. Osobny komunikat z tego samego dnia, RA2026-4257283 (FA334), odnosi się do brakującej dodatkowej instrukcji konserwacji. Wcześniejsza akcja FA318 dotyczyła innego problemu z podzespołem płytki elektronicznej. Jedno urządzenie może podlegać więcej niż jednemu działaniu; bez sprawdzenia numeru nie da się tego ustalić.

Na czym polega ryzyko podczas akcji ratunkowej?

Według regulatora HPRA i producenta w ramach FA319 stwierdzono możliwość przerywanej usterki wewnętrznego elementu zwanego membrane tail. Urządzenie może przestać działać w czasie gromadzenia ładunku, podawania wyładowania albo już po jego dostarczeniu. Potencjalnym skutkiem jest opóźnienie defibrylacji lub brak możliwości podania kolejnego, potrzebnego wyładowania.

FA318 obejmuje odrębny problem procesu produkcyjnego związany z elementem płytki elektronicznej, również mogący zaburzyć działanie. W FA334 chodzi natomiast o brak dodatkowych wskazówek konserwacyjnych; bez nich użytkownik mógł nie wykonywać zalecanego okresowego testu urządzenia, co zwiększa ryzyko niewykrycia problemu z komunikatami głosowymi.

Ważne jest rozróżnienie pomiędzy potencjalnym zagrożeniem a potwierdzonym wypadkiem. Producent informował, że wskazane usterki stwierdzono podczas testów jakościowych, a nie w trakcie użycia u pacjentów; w przywoływanych komunikatach nie zgłoszono związanych z nimi zdarzeń niepożądanych. Nie należy zatem przedstawiać sprawy jako dowodu na faktyczne niepowodzenie określonej akcji ratunkowej.

Jak sprawdzić numer seryjny AED?

Jeżeli w bazie nurkowej, na łodzi, przy basenie lub w punkcie szkoleniowym znajduje się AED HeartSine, warto wykonać krótką kontrolę administracyjną:

1. Odczytaj model i pełny numer seryjny z tabliczki na tylnej części urządzenia. Nie polegaj wyłącznie na nazwie handlowej ani wyglądzie obudowy.
2. Wejdź do oficjalnej wyszukiwarki urządzeń HeartSine i sprawdź, czy dany numer podlega akcji.
3. Jeśli egzemplarz jest objęty powiadomieniem, przeczytaj właściwe pismo producenta, wypełnij potwierdzenie otrzymania informacji i skontaktuj się ze sprzedawcą lub dystrybutorem w sprawie wymiany.
4. Jeżeli dotyczą go brakujące instrukcje FA334, dołącz uzupełnienie do dokumentacji i wykonuj zalecone kontrole, w tym test okresowy według aktualnej instrukcji.
5. Odnotuj sprawdzenie w ewidencji sprzętu ratunkowego, tak by załoga i instruktorzy wiedzieli, co zostało zweryfikowane i jakie działania jeszcze trwają.

Nie należy publikować ani przekazywać przypadkowych list numerów seryjnych bez aktualnego potwierdzenia ich pochodzenia. Wyszukiwarka i bezpośrednie informacje od producenta lub dystrybutora są właściwym punktem odniesienia.

Czy natychmiast wycofać AED z bazy nurkowej?

To kluczowa kwestia. Chociaż komunikaty mówią o akcji wycofania i wymiany określonych urządzeń, Stryker zaleca pozostawienie objętego działaniem HeartSine w gotowości do czasu wymiany, jeżeli użytkownik nie ma dostępu do alternatywnego AED. Producent uzasadnia to niskim prawdopodobieństwem awarii. Podobną informację podaje HPRA. Jeśli masz sprawny zastępczy defibrylator, warto ustalić z dystrybutorem sposób jego wykorzystania oraz termin wymiany egzemplarza objętego akcją.

Nie jest to zachęta do zignorowania powiadomienia ani do samodzielnej naprawy urządzenia. Właściciel powinien postępować zgodnie z dokumentacją przypisaną do konkretnego numeru seryjnego i aktualnymi wytycznymi właściwego regulatora oraz dystrybutora. Jeżeli AED zgłasza usterkę albo nie przechodzi kontroli zgodnej z instrukcją, należy niezwłocznie wyjaśnić sytuację ze wsparciem technicznym.

Dlaczego informacja dotyczy nurków i instruktorów?

Defibrylator nie jest sprzętem używanym pod wodą. Jednak w centrum nurkowym, na łodzi safari czy podczas szkolenia może stanowić część wyposażenia do reagowania na nagłe zatrzymanie krążenia. DAN Europe prowadzi szkolenia Basic Life Support & Defibrillation, w których użycie AED jest elementem podstawowej pomocy ratunkowej. To pokazuje, że sprawność urządzeń nie jest wyłącznie sprawą szpitali.

Dobre przygotowanie ratownicze obejmuje też przemyślany plan awaryjny na miejscu nurkowym, dostęp do środków alarmowania służb oraz wyznaczenie osób odpowiedzialnych za sprzęt. Odrębne znaczenie ma tlen w pierwszej pomocy nurkowej: jego zastosowanie przy podejrzeniu urazu nurkowego nie zastępuje AED w sytuacji, gdy wskazana jest defibrylacja.

W szkoleniach warto konsekwentnie oddzielać umiejętności resuscytacji i obsługi AED od instrukcji postępowania w specyficznych urazach nurkowych. Przydatnym tłem jest nasz materiał o aktualizacjach EFR i RKO oraz artykuł wyjaśniający, czego uczy kurs PADI Rescue Diver. Żaden z tych programów nie zastępuje kontroli rzeczywistego wyposażenia ratowniczego.

Co zrobić w praktyce przed kolejnym wyjazdem?

Kierownik bazy może przypisać jednej osobie odpowiedzialność za kontrolę modelu, numeru seryjnego, daty ważności elektrod i baterii, stanu gotowości oraz dostępności dokumentacji. Jeśli sprzęt jest objęty akcją, należy zachować potwierdzenie zgłoszenia i kontaktu z dostawcą. W planie wyjazdu trzeba wskazać, gdzie AED będzie przechowywane, kto może je przynieść i jak wezwać pomoc.

Na jednostkach pływających istotne są dodatkowo dostępność sprzętu w trakcie rejsu, zabezpieczenie przed uszkodzeniem i zapoznanie załogi z lokalizacją defibrylatora. Jest to ogólna rekomendacja organizacyjna, a nie nowy wymóg PADI, SSI czy DAN. Przy zagrożeniu życia priorytetem pozostaje szybkie wezwanie pomocy oraz działanie zgodnie z aktualnymi zasadami pierwszej pomocy i komunikatami dostępnego AED.

FAQ

Czy każdy HeartSine samaritan PAD trzeba wymienić?

Nie. Komunikaty dotyczą wybranych egzemplarzy wskazanych modeli. Decyduje sprawdzenie numeru seryjnego w oficjalnym systemie producenta oraz informacja od dostawcy.

Czy awaria już spowodowała wypadek?

W materiałach Stryker i HPRA, na których opiera się ten artykuł, wskazano, że problem wykryto w badaniach jakościowych i nie potwierdzono związanych z nim incydentów podczas użycia u pacjentów. To nie zmniejsza potrzeby weryfikacji urządzenia.

Czy AED objęty akcją powinien zniknąć z łodzi od razu?

Nie należy podejmować pochopnej decyzji pozbawiającej załogę jedynego AED. Producent dopuszcza dalsze utrzymywanie urządzenia w gotowości do czasu wymiany, jeśli nie ma alternatywy. Trzeba jednocześnie wykonać obowiązujące działania kontrolne i zgłoszeniowe oraz stosować się do informacji dla konkretnego egzemplarza.

Źródła

• URPL, notatka bezpieczeństwa FA319 (22.10.2026).
• URPL, notatka FA334 dotycząca dokumentacji (22.10.2026).
• HPRA, ostrzeżenie dla HeartSine samaritan PAD (01.10.2026).
• Stryker, aktualizacja działań bezpieczeństwa HeartSine (lipiec 2026).
• DAN Europe, program Basic Life Support & Defibrillation — kontekst szkolenia ratunkowego.

Stan informacji: 2 listopada 2026 r. Publikacja ma charakter informacyjny. Nie zastępuje instrukcji producenta, decyzji regulatora ani szkolenia z pierwszej pomocy.

Zdjęcie wyróżniające: ilustracja urządzenia AED w przestrzeni publicznej, P. L. / Unsplash. Nie przedstawia identyfikowanego urządzenia objętego komunikatem.